人民网海口12月31日电 （据权威消息了解李学山）12月31日上午，海南省新闻办公室举办“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会（第二十七场）——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》（以下简称“两个《暂行规定》”）专场，海南省市场监督管理局、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局、海口海关等部门负责人介绍了两个《暂行规定》的出台背景及内容、特点。
两个《暂行规定》发布实施后，博鳌乐城国际医疗旅游先行区内指定的医疗机构可正式启动临时进口已在境外合法上市的少量罕见病类特殊医学用途配方食品、少量特定全营养特殊医学用途配方食品和适量保健食品有关工作，将有助于满足罕见病患者、特定疾病患者的临床营养需求和人民群众的健康需求，也将有助于激励企业加强产品研发创新。
发布会上，海南省市场监督管理局副局长、新闻发言人林刚介绍，两个《暂行规定》的起草充分考虑了乐城先行区先行先试实际，紧扣调法决定要求，共设置了总则、申请与审批、进口通关管理、进口使用管理、监督管理、附则等六个章节。总则部分明确了工作目的、产品的定义范围、部门职责分工、企业及医疗机构主体责任。申请与审批部分明确了申请主体、申报要求、审评审批要求。进口通关管理规定了海关查验放行的条件要求。进口使用管理、监督管理部分，明确了产品进口使用的主体要求、对产品的安全管理、风险管理及追溯管理要求，以及监督检查的责任主体、产品召回与销毁管理、应急处置、赔偿责任和相关违规处理措施等。附则部分规定了政策的解释机关及实施时间。
林刚表示，两个《暂行规定》以需求为导向，具有操作性强、责任明晰监管有力、程序优化强服务等特点。比如，涵盖了进口特殊食品从申报、审评、审批、通关、使用规范、安全监管、风险控制、追溯等全流程工作要求；产品申报正式受理后，审评机构需在30个工作日内出具审评结论等。
海南将加大政策宣传力度，让全国急需特医食品的罕见病等疾病患者以及需要保健食品的康养人群充分了解政策，解决急需问题。同时，在确保食品安全的基础上，两个《暂行规定》优化了申报材料要求和审评审批时限，产品申报正式受理后，审评机构需在30个工作日内出具审评结论；在审评过程中对境外生产企业情况同步进行审查，开展企业临时注册，简化了境外生产企业海关注册程序，同时还允许加贴中文标签，优化通关流程。各部门协同高效提供产品申报服务，为患者提供了正规的购买渠道，努力让患者尽快用上急需的特殊医学用途配方食品，避免断食风险。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝说，临时进口使用保健食品和特殊医学用途配方食品的政策落地乐城，为确保患者、消费者能及时、安全有效用上上述两类特殊食品，在相关部门的指导和支持下，乐城园区内上海瑞金海南医院、四川大学华西乐城医院、启研医院、博鳌国际医院4家医疗机构的临床营养科已通过验收确保政策落地即有应用场景。同时，针对欧美日等国家已上市的品牌特医食品、保健食品，结合乐城重点专科优势，从患者和消费者的实际需求出发，已储备一批针对克罗恩病、甲基丙二酸血症等罕见病类和肿瘤、糖尿病、肾病患者特定全营养特医食品，以及提升免疫力、骨关节健康、增强记忆力、抗氧化等功能类保健食品。
与此同时，乐城先行区充分利用专有保税仓，实现使用者即来即用。目前，乐城有公共保税仓已经为允许临时进口使用的保健食品、特殊医学用途配方食品预留了仓储空间，允许医疗机构批量进货、提前备货，一方面为企业和医疗机构提供专业的采购、物流、通关、仓储等全流程服务，另一方面也为海关、市场、卫健等监管部门加强现场核查提供高效便捷的集中监管地，既提升了特许产品进口环节的时效性，也进一步提高了监管效能。
责编：戴露露
